Analisi dell’intenzione di trattare – Wikipedia

In medicina an intenzione di trattare (ITT) analisi dei risultati di a studio randomizzato e controllato si basa sul trattamento assegnato inizialmente e non sul trattamento eventualmente ricevuto. L’analisi ITT ha lo scopo di evitare vari artefatti fuorvianti che possono verificarsi nella ricerca di intervento come quella non casuale logoramento dei partecipanti dallo studio o dal crossover. L’ITT è anche più semplice rispetto ad altre forme di progettazione e analisi dello studio, poiché non richiede l’osservazione conformità stato delle unità assegnate a trattamenti diversi o integrazione della conformità nell’analisi. Sebbene l’analisi ITT sia ampiamente utilizzata negli studi clinici pubblicati, può essere descritta in modo errato e vi sono alcuni problemi con la sua applicazione.⁽¹⁾ Inoltre, non c’è consenso su come effettuare un’analisi ITT in presenza di dati sugli esiti mancanti.⁽²⁾

Studi clinici randomizzati analizzati mediante l’approccio “intention-to-treat” (ITT) forniscono confronti imparziali tra i gruppi di trattamento. Le analisi intenzioni al trattamento vengono eseguite per evitare gli effetti di incrociato E ritirarsiche potrebbe rompere il assegnazione casuale ai gruppi di trattamento in uno studio. L’analisi ITT fornisce informazioni sui potenziali effetti della politica terapeutica piuttosto che sui potenziali effetti di un trattamento specifico. ^{(citazione necessaria)}

Da quando è stato introdotto negli anni ’60, il principio ITT è stato ampiamente accettato per l’analisi di studi clinici controllati. ^{(citazione necessaria)}

In una popolazione ITT, nessuno dei pazienti viene escluso e i pazienti vengono analizzati secondo lo schema di randomizzazione. In altre parole, ai fini dell’analisi ITT, tutti coloro che sono randomizzati nello studio sono considerati parte dello studio indipendentemente dal fatto che gli venga somministrata la dose o completino lo studio. ^{(citazione necessaria)}

Ad esempio, se le persone che hanno un problema più refrattario o serio tendono ad abbandonare uno studio con un tasso più elevato, anche un trattamento completamente inefficace può sembrare fornire benefici se si confronta semplicemente la condizione prima e dopo il trattamento solo per quelli che terminano lo studio (ignorando coloro che erano stati arruolati originariamente, ma da allora sono stati esclusi o abbandonati).^{(citazione necessaria)}

I ricercatori medici hanno spesso difficoltà a completare l’analisi ITT a causa di problemi relativi agli studi clinici, come dati mancanti o scarsa aderenza al protocollo di trattamento.⁽³⁾

Per affrontare alcuni di questi problemi, molti studi clinici hanno escluso i partecipanti dopo l’assegnazione casuale nelle loro analisi, a cui spesso ci si riferisce come analisi modificata dell’intenzione al trattamento o mITT. Sono stati collegati studi che utilizzano mITT sponsorizzazione del settore E conflitti di interesse dagli autori.⁽⁴⁾

Un problema importante è il verificarsi di dati mancanti per i partecipanti a una sperimentazione clinica. Questo può accadere quando i pazienti lo sono perso al follow-up (ad esempio, ritirandosi a causa degli effetti avversi dell’intervento) e per questi pazienti non è possibile ottenere alcuna risposta. Tuttavia, la piena applicazione dell’analisi ITT può essere eseguita solo laddove siano disponibili dati di esito completi per tutti i soggetti randomizzati. ^{(citazione necessaria)}

Per includere tali partecipanti in un’analisi, potrebbero essere imputati i dati sui risultati, il che implica fare ipotesi sui risultati dei partecipanti persi. Un altro approccio sarebbe analisi dei sottoinsiemi di efficacia che seleziona il sottoinsieme dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento di interesse, indipendentemente dalla randomizzazione iniziale, e che non hanno abbandonato per nessun motivo. Questo approccio può introdurre distorsioni nell’analisi statistica. Può anche aumentare la possibilità di un falso positivo; questo effetto è tanto maggiore quanto più grande è la prova.⁽⁵⁾

L’analisi ITT richiede che i partecipanti siano inclusi anche se non hanno aderito completamente al protocollo. I partecipanti che si sono allontanati dal protocollo (ad esempio, non aderendo all’intervento prescritto o ritirandosi dal trattamento attivo) dovrebbero essere comunque mantenuti in analisi. Una variazione estrema di ciò è che i partecipanti che ricevono il trattamento dal gruppo a cui non sono stati assegnati, dovrebbero essere mantenuti nel loro gruppo originale per l’analisi. Questo problema non causa problemi a condizione che il revisore sistematico possa estrarre i dati appropriati dai rapporti degli studi. La logica di questo approccio è che, in prima istanza, l’obiettivo è stimare gli effetti dell’assegnazione di un intervento nella pratica, non gli effetti nel sottogruppo dei partecipanti che vi aderiscono. ^{(citazione necessaria)}

In confronto, in a analisi per protocollo,⁽⁶⁾ solo i pazienti che completano l’intero studio clinico secondo il protocollo vengono conteggiati ai fini dei risultati finali.⁽⁷⁾

• McCoy, Eric (18 ottobre 2017). “Comprensione del principio dell’intenzione di trattare negli studi randomizzati controllati”. Giornale occidentale di medicina d’urgenza. 18 (6): 1075–1078. doi:10.5811/westjem.2017.8.35985. PMC 5654877. PMID 29085540.
• “Analisi dell’intenzione di trattare (ITT)”. Bandoliera.
• Intenzione di trattare – Tufts.edu
• Analisi dell’intenzione di trattare – Bu.edu
• Hollis, S.; Campbell, F. (11 settembre 1999). “Cosa si intende per analisi intenzione di trattare? Indagine sugli studi randomizzati controllati pubblicati”. BMJ. 319 (7211): 670–674. doi:10.1136/bmj.319.7211.670. PMC 28218. PMID 10480822.
• Montori, VM; Guyatt, GH (13 novembre 2001). “Principio dell’intenzione di trattare”. Giornale dell’Associazione medica canadese. 165 (10): 1339–1341. PMC 81628. PMID 11760981.
• Heritier, Stephane R; Gebski, Val J; Keech, Anthony C (ottobre 2003). “Inclusione dei pazienti nell’analisi degli studi clinici: il principio dell’intenzione al trattamento”. Giornale medico dell’Australia. 179 (8): 438–440. doi:10.5694/j.1326-5377.2003.tb05627.x. PMID 14558871. S2CID 20646182.
• Alshurafa, Mohamad; Briel, Mattia; Akl, Elie A.; Haines, Ted; Moayyedi, Paolo; Signori, Stephen J.; Rios, Lorena; Tran, Chau; Bhatnagar, Neera; Lamontagne, François; Walter, Stephen D.; Guyatt, Gordon H. (15 novembre 2012). “Definizioni incoerenti di Intention-to-Treat in relazione ai dati sugli esiti mancanti: revisione sistematica della letteratura sui metodi”. PLOS UNO. 7 (11): e49163. Codice Bib:2012PLoSO…749163A. doi:10.1371/journal.pone.0049163. PMC 3499557. PMID 23166608.