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IL Documento tecnico comune (CTD) è un insieme di specifiche per un dossier di domanda per la registrazione di un medicinale, concepito per l’uso in Europa, Giappone, Stati Uniti e oltre.(1)
Il CTD è un formato concordato a livello internazionale per la preparazione delle domande relative a nuovi farmaci destinati a essere presentati alle autorità regolatorie regionali dei paesi partecipanti. È stato sviluppato da Agenzia europea per i medicinali (EMA, Europa), il Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (Stati Uniti) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (Giappone) a partire dalle Organizzazione mondiale della sanità Conferenza internazionale delle autorità regolatorie dei farmaci (ICDRA) tenutasi a Parigi nel 1989.(1)
Il CTD è gestito da Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH).(1)(2)
Dopo Stati Uniti, Unione Europea e Giappone, il CTD è stato adottato da diversi altri paesi tra cui il Canada(3) e Svizzera.(1)
I CTD cartacei sono destinati a essere sostituiti dalle loro controparti elettroniche, i eCTD.
Il Documento Tecnico Comune è suddiviso in cinque moduli:(4)
- Informazioni amministrative e prescrittive
- Panoramica e riepilogo dei moduli da 3 a 5
- Qualità (documentazione farmaceutica)
- Preclinico (farmacologia/tossicologia)
- Clinico – efficacia e sicurezza (studi clinici)
I sottotitoli dettagliati per ciascun modulo sono specificati per tutte le giurisdizioni. Il contenuto del Modulo 1 e alcuni sottotitoli degli altri differiscono in base ai requisiti nazionali. Tuttavia, i nuovi farmaci sperimentali destinati all’uso di emergenza o ad applicazioni terapeutiche e non alla distribuzione commerciale non sono soggetti ai requisiti CTD.(5)(6)
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