Nuovo farmaco sperimentale – Wikipedia

Gli Stati Uniti Amministrazione degli alimenti e dei farmaci‘S Nuovo farmaco sperimentale (IND) il programma è il mezzo attraverso il quale a azienda farmaceutica ottiene il permesso di avviare studi clinici sull’uomo e di spedire un farmaco sperimentale attraverso i confini di stato (di solito agli investigatori clinici) prima che una domanda di immissione in commercio per il farmaco sia stata approvata. I regolamenti sono principalmente a 21 CFR 312. Procedure simili vengono seguite nell’Unione Europea, in Giappone e in Canada a causa degli sforzi di armonizzazione normativa da parte dell’Unione Europea Consiglio internazionale per l’armonizzazione.⁽¹⁾

• IND di ricerca o investigatore sono IND non commerciali presentati da ricercatori per studiare un farmaco non approvato o per studiare un farmaco approvato per una nuova indicazione o in una nuova popolazione di pazienti.
• IND per uso di emergenzachiamati anche uso compassionevole o IND per singolo paziente, vengono presentati per l’uso di emergenza di un farmaco non approvato quando la situazione clinica non consente tempo sufficiente per presentare un IND in conformità con 21 CFR §§ 312.23312.24. Questi sono più comunemente usati per condizioni potenzialmente letali per le quali non esiste un trattamento standard.
• IND di trattamento sono depositati per rendere disponibile un farmaco per il trattamento di condizioni gravi o immediatamente pericolose per la vita prima dell’approvazione della FDA. Malattie o condizioni gravi sono ictus, schizofrenia, artrite reumatoide, osteoartrite, depressione cronica, convulsioni, demenza di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica (SLA) e narcolessia.
• Screening degli IND vengono archiviati per più composti strettamente correlati al fine di individuare i composti o le formulazioni preferiti. Il composto preferito può quindi essere sviluppato nell’ambito di un IND separato. Utilizzato per lo screening di diversi sali, esteri e altri derivati ​​farmaceutici chimicamente diversi, ma farmacodinamicamente simili.

L’applicazione IND può essere suddivisa nelle seguenti categorie:⁽²⁾

1. Test preclinici consiste in studi di farmacologia e tossicologia animale per valutare se il farmaco è sicuro per la sperimentazione sugli esseri umani. Sono incluse anche eventuali precedenti esperienze con il farmaco negli esseri umani (spesso uso straniero).
2. Informazioni sulla produzione include composizione, produttore, stabilità e controlli utilizzati per la produzione del farmaco. Utilizzato per garantire che l’azienda possa produrre e fornire adeguatamente lotti coerenti del farmaco.
3. Informazioni dell’investigatore sulle qualifiche dei ricercatori clinici, cioè dei professionisti (generalmente medici) che supervisionano la somministrazione del farmaco sperimentale ai soggetti dello studio. Utilizzato per valutare se gli sperimentatori sono qualificati per adempiere ai propri compiti di sperimentazione clinica.
4. Protocolli di sperimentazione clinica sono il fulcro dell’IND. Protocolli dettagliati per gli studi clinici proposti per valutare se gli studi della fase iniziale esporranno i soggetti a rischi inutili.
5. Gli altri impegni sono impegni da ottenere consenso informato dai soggetti della ricerca, per ottenere una revisione dello studio da parte di un comitato di revisione istituzionale (IRB) e ad aderire alle nuove normative sui farmaci sperimentali.

Una domanda IND deve includere anche un file Brochure dell’investigatore inteso a istruire i ricercatori dello studio sui fatti significativi sul farmaco in studio che devono conoscere per condurre lo studio clinico con il minor rischio per i soggetti o i pazienti.^{(citazione necessaria)}

Una volta presentata una domanda IND, la FDA ha 30 giorni di tempo per opporsi all’IND altrimenti diventerà automaticamente efficace e studi clinici può iniziare. Se la FDA rileva un problema, può imporre una sospensione clinica all’IND, vietando l’inizio degli studi clinici fino a quando il problema non sarà risolto, come delineato nella 21 CFR 312.42.

Un IND deve essere etichettato come “Attenzione: nuovo farmaco – Limitato dalla legge federale (o degli Stati Uniti) all’uso sperimentale”, secondo 21 CFR 312.6

Circa due terzi di entrambi gli IND e nuove applicazioni farmaceutiche (NDA) lo sono farmaci a piccole molecole. Il resto lo è biofarmaceutici. Circa la metà degli IND falliscono nelle fasi precliniche e cliniche dello sviluppo del farmaco.^{(citazione necessaria)}

La FDA gestisce a marijuana medica Programma IND (il Programma compassionevole di ricerca sulle nuove droghe). Ha smesso di accettare nuovi pazienti nel 1992 dopo che le autorità sanitarie pubbliche hanno concluso che non aveva alcun valore scientifico e, a causa del Presidente George HW Bush il desiderio dell’amministrazione di “essere duro nei confronti del crimine e della droga”. Nel 2011, quattro pazienti continuano a ricevere cannabis dal governo nell’ambito del programma.⁽³⁾

Sanzionato da Ordine esecutivo 13139IL Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti impiegato un vaccino contro l’antrace classificato come nuovo farmaco sperimentale (IND) nella sua Programma di vaccinazione contro l’antrace (AVIP).^{(citazione necessaria)}